Perguntas frequentes sobre pesquisa clínica
E sobre a minha segurança?
A segurança é monitorada durante o estudo. O estudo pode ser suspenso ou interrompido quando forem identificados riscos relevantes, conforme o protocolo, a avaliação ética e as determinações das autoridades competentes. São adotadas medidas para proteger os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes.
Quem é o responsável pelo estudo?
O investigador principal é o profissional qualificado responsável pela condução do estudo no centro e corresponsável pela integridade e pelo bem-estar dos participantes, conforme o protocolo e a legislação aplicável.
Se eu participar de um estudo, preciso tomar medicamentos?
Não necessariamente. Alguns estudos avaliam medicamentos; outros podem avaliar vacinas, dispositivos, procedimentos ou outras intervenções em saúde. A equipe explica o que será realizado antes do consentimento.
Os medicamentos comercializados já passaram por estudos clínicos?
Antes do registro, medicamentos passam por etapas de desenvolvimento e avaliação para gerar evidências de qualidade, segurança e eficácia. A autorização depende da análise das autoridades regulatórias, e a segurança continua sendo monitorada após a comercialização.
Quais são os deveres do investigador principal?
O investigador principal deve comunicar os prazos e os fluxos previstos no protocolo e na regulamentação aplicável. Deve assegurar o respeito, a segurança e o bem-estar dos participantes. Deve conduzir o estudo conforme as normas regulatórias e o protocolo. Deve garantir que o centro de pesquisa disponha de equipe qualificada e infraestrutura adequada. Deve manter atualizados os dados e documentos do estudo e dos participantes. Deve relatar as reações adversas conforme os prazos e procedimentos previstos no protocolo e na regulamentação aplicável.
Quais são os meus direitos ao participar de um estudo?
Ao ser selecionado para participar de um estudo e concordar com sua participação mediante a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), o participante tem direito a receber esclarecimentos completos e informações claras sobre todos os procedimentos. Também tem direito à privacidade: seus dados são tratados com confidencialidade e somente podem ser acessados ou compartilhados com pessoas e instituições autorizadas, conforme o TCLE, o protocolo, as obrigações legais e a Política de Privacidade. O participante pode retirar seu consentimento e deixar o estudo a qualquer momento, sem penalização. No Brasil, um estudo clínico somente pode ser realizado após análise ética prévia pelo Comitê de Ética em Pesquisa competente, integrante do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, conforme a legislação vigente.
Tenho obrigações ao participar de um estudo?
O participante deve comparecer às consultas nas datas agendadas, respeitar o cronograma, realizar os procedimentos solicitados e utilizar corretamente os medicamentos, conforme a orientação da equipe responsável.
O participante deve também:
Informar alterações no estado de saúde e os medicamentos utilizados.
Comunicar efeitos inesperados o mais breve possível.
Tenho de pagar algum valor?
Os procedimentos, exames e ações relacionados à pesquisa não devem ser cobrados do participante. O TCLE deve informar as condições de ressarcimento ou provimento material prévio das despesas necessárias, como transporte e alimentação, conforme a Lei nº 14.874/2024 e o projeto aprovado.
Quanto tempo leva para iniciar a participação?
De forma geral, o tempo varia conforme o protocolo. Após a pré-triagem e as demais avaliações previstas, a pessoa que atender aos critérios de inclusão e não se enquadrar nos critérios de exclusão poderá ser convidada a participar, com base nos exames, nos medicamentos utilizados e no histórico clínico.
O que é um Comitê de Ética? Qual é seu papel?
O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) avalia e acompanha os aspectos éticos do estudo, com o objetivo de proteger os direitos, a segurança, o bem-estar, a dignidade e a integridade dos participantes. Os estudos clínicos devem ser submetidos à apreciação do CEP antes de seu início, conforme a legislação aplicável.
Antes de participar de uma pesquisa, a pessoa deve receber informações claras sobre o estudo, incluindo seus objetivos, procedimentos, possíveis riscos, efeitos adversos, benefícios esperados e alternativas existentes. Essas informações são apresentadas no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Todas as dúvidas do participante devem ser esclarecidas em linguagem clara, objetiva e transparente.
O TCLE deve ser assinado e datado pelo participante ou por seu representante legal e pelo pesquisador, conforme aplicável. Uma via do documento deve ser entregue ao participante ou ao seu representante legal. Os procedimentos específicos da pesquisa somente devem ser iniciados após a obtenção do consentimento, conforme as exigências aplicáveis ao estudo.
Como participar de uma pesquisa clínica em São Bernardo do Campo?
Para participar, preencha o cadastro de voluntários no site de JOIN Pesquisa Clínica. Nossa equipe avaliará as informações fornecidas e verificará se existe algum estudo compatível com o seu perfil. Caso haja compatibilidade inicial, entraremos em contato para explicar o estudo e agendar uma pré-triagem. A participação é sempre voluntária e depende do atendimento aos critérios estabelecidos no protocolo de cada estudo.
Quem pode ser voluntário em um estudo clínico?
Cada estudo clínico possui critérios específicos relacionados, por exemplo, à idade, às condições de saúde, ao diagnóstico, aos medicamentos utilizados e ao histórico médico. Por isso, qualquer pessoa interessada pode realizar o cadastro, mas somente poderá participar do estudo se atender aos critérios definidos no respectivo protocolo. Antes de tomar uma decisão, o candidato receberá todas as informações necessárias sobre a pesquisa.
O cadastro como voluntário garante a participação no estudo?
Não. O cadastro demonstra o interesse da pessoa em participar e permite que a equipe avalie seu perfil para estudos atuais ou futuros. A participação somente será confirmada após a pré-triagem, a avaliação da equipe de pesquisa e a verificação de todos os critérios de inclusão e exclusão previstos no protocolo. Mesmo após ser considerado elegível, o candidato poderá decidir livremente se deseja ou não participar.
Qual é a diferença entre pesquisa clínica e consulta médica?
A consulta médica tem como objetivo avaliar a saúde do paciente, estabelecer um diagnóstico e indicar cuidados ou tratamentos individualizados. A pesquisa clínica, por sua vez, é conduzida de acordo com um protocolo científico previamente definido e tem como objetivo produzir conhecimento sobre medicamentos, tratamentos, vacinas, procedimentos ou outras intervenções em saúde. A participação em uma pesquisa é voluntária, depende de critérios específicos e não substitui necessariamente o acompanhamento médico habitual do participante.
O que acontece durante a triagem de um estudo clínico?
Durante a triagem, a equipe verifica se o candidato atende aos critérios necessários para participar do estudo. Essa etapa pode incluir conversa sobre o histórico de saúde, conferência dos medicamentos utilizados, avaliação médica, exames físicos, exames laboratoriais e outros procedimentos previstos no protocolo. Antes da realização dos procedimentos específicos da pesquisa, o candidato recebe explicações sobre o estudo e pode esclarecer todas as suas dúvidas. A realização da triagem não garante a inclusão no estudo.
O que é um evento adverso?
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável observada em um participante de um ensaio clínico e que não necessariamente apresenta relação causal com o tratamento. Exemplos incluem cólica menstrual, dor de cabeça e resfriado. As condições de saúde existentes antes da participação no estudo devem ser registradas no histórico médico, como diabetes, hipertensão e ansiedade. Os eventos adversos devem ser registrados e relatados para contribuir para a segurança dos participantes, estabelecer o perfil de segurança do medicamento e cumprir as diretrizes de boas práticas clínicas.