Pesquisa Clínica em São Bernardo do Campo
JOIN Pesquisa Clínica é um centro de pesquisa clínica localizado em São Bernardo do Campo, São Paulo, dedicado à condução de estudos clínicos com acompanhamento de participantes conforme os requisitos de cada protocolo.
Entenda as Fases da Pesquisa Clínica
Para avaliar a eficácia e a segurança de medicamentos, cosméticos, produtos para a saúde ou vacinas, são realizados estudos clínicos, ou seja, pesquisas científicas com seres humanos realizadas para gerar e analisar dados, como resultados de exames, eventos adversos, materiais biológicos e respostas a questionários (exames, eventos adversos, materiais biológicos, questionários, entre outros).
A pesquisa clínica pode ser conduzida em um único centro ou em vários centros, no Brasil e/ou em outros países, conforme o protocolo de pesquisa.
FASE PRÉ-CLÍNICA
Nesta fase, o produto em investigação é avaliado em modelos laboratoriais e, quando aplicável, em animais, para obter dados iniciais de atividade, toxicidade e farmacocinética para a coleta de dados sobre eficácia, toxicidade e farmacocinética. Posteriormente, o medicamento poderá ser testado em seres humanos.
FASE I
Geralmente corresponde às primeiras avaliações do produto em seres humanos, após os estudos não clínicos necessários.
Ocorre em um pequeno grupo de participantes e objetiva uma avaliação preliminar da segurança, da tolerabilidade e do perfil farmacocinético, com foco na análise da relação entre dose e efeito, da duração do efeito e dos possíveis efeitos colaterais.
FASE II
Os estudos são realizados com um grupo maior de participantes que apresentam a condição investigada.
O objetivo desta fase é avaliar a segurança em curto prazo, a relação dose-resposta e sinais de eficácia do produto. Se os resultados forem promissores, o produto seguirá para a fase III.
FASE III
É a última fase antes do registro do produto no mercado, caso ele seja aprovado.
Os estudos de fase III costumam incluir grupos maiores de participantes e podem ser multicêntricos e internacionais, conforme o produto e o protocolo.
O objetivo principal é avaliar eficácia e segurança, ou seja, a relação risco-benefício a curto e longo prazo e o valor terapêutico do produto.
São avaliados os tipos e os perfis das reações adversas mais frequentes. Quando o estudo é randomizado, os participantes são alocados por sorteio a grupos definidos no protocolo, que podem incluir grupo investigacional e comparador.
Após a realização de todas as etapas, as autoridades regulatórias — no Brasil, a Anvisa — avaliam os resultados e, se forem satisfatórios, autorizam o registro do produto.
FASE IV
Nesta fase, o medicamento já foi aprovado e já pode ser comercializado.
Após o registro, estudos de fase IV podem avaliar efetividade, segurança em uso mais amplo, novas reações adversas, interações e outros aspectos definidos no protocolo.
Essa fase permite monitorar o valor terapêutico, novas reações adversas, a frequência com que as reações surgem e as estratégias de tratamento.
Fonte: ANVISA (Anvisa, Lei nº 14.874/2024), SBPPC