Pesquisa Clínica em São Bernardo do Campo
JOIN Pesquisa Clínica é um centro de pesquisa clínica localizado em São Bernardo do Campo, São Paulo, dedicado à condução de estudos clínicos com acompanhamento de participantes conforme os requisitos de cada protocolo.
Entenda as fases da pesquisa clínica
Para avaliar a eficácia e a segurança de medicamentos, cosméticos, produtos para saúde ou vacinas, são realizados estudos clínicos, ou seja, pesquisas científicas conduzidas com seres humanos para gerar e analisar dados, como resultados de exames, eventos adversos, materiais biológicos e respostas a questionários.
A pesquisa clínica pode ocorrer em âmbito global ou apenas nacional. Pode ser multicêntrica ou conduzida em um único centro de pesquisa, conforme o protocolo.
FASE PRÉ-CLÍNICA
Nesta fase, o produto em investigação é avaliado em modelos laboratoriais e, quando aplicável, em animais, para obter dados iniciais sobre atividade, toxicidade e farmacocinética. Posteriormente, o medicamento poderá ser testado em seres humanos.
FASE I
Geralmente corresponde às primeiras avaliações do produto em seres humanos, após os estudos não clínicos necessários.
Ocorre em um pequeno grupo de participantes e tem como objetivo realizar uma avaliação preliminar da segurança, da tolerabilidade e do perfil farmacocinético com foco na análise da relação entre dose e efeito, da duração do efeito e dos possíveis efeitos colaterais.
FASE II
Os estudos são realizados com um grupo maior de participantes que apresentam a condição investigada.
O objetivo principal é avaliar a eficácia e a segurança, ou seja, a relação risco-benefício a curto e a longo prazo e o valor terapêutico do produto.
Caso os resultados sejam promissores, o produto seguirá para a fase III.
FASE III
É a última fase antes do registro do produto no mercado, caso ele seja aprovado.
Os estudos de fase III costumam incluir grupos maiores de participantes e podem ser multicêntricos e internacionais, conforme o produto e o protocolo.
O objetivo principal é avaliar eficácia e segurança, ou seja, a relação risco-benefício a curto e a longo prazo e o valor terapêutico do produto.
São avaliados os tipos e os perfis das reações adversas mais frequentes. Quando o estudo é randomizado, os participantes são alocados por sorteio a grupos definidos no protocolo, que podem incluir um grupo investigacional e um grupo comparador.
Após a realização de todas as etapas, as autoridades regulatórias — no Brasil, a Anvisa — avaliam os resultados e, se forem satisfatórios, autorizam o registro do produto.
FASE IV
Nesta fase, o medicamento já foi aprovado e já pode ser comercializado. Após o registro, os estudos de fase IV podem avaliar a efetividade e a segurança em uso mais amplo, além de monitorar novas reações adversas, interações, valor terapêutico e outros aspectos definidos no protocolo.
Fontes: Anvisa, Lei nº 14.874/2024 e SBPPC.