Você tem diabetes tipo 2?
Quais são os benefícios para o participante?
Durante a participação, os procedimentos, exames, consultas e medicamentos previstos no protocolo são oferecidos sem custo aos participantes elegíveis. O participante terá acesso aos laudos e resultados de exames. Também receberá ajuda de custo para transporte caso atenda a todos os critérios de inclusão e a nenhum critério de exclusão. O medicamento em investigação está sendo avaliado quanto à segurança e à eficácia no controle do diabetes tipo 2, conforme o protocolo do estudo.
Critérios de inclusão
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Diagnóstico de diabetes tipo 2
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Ambos os sexos
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Idade entre 18 e 85 anos
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Colesterol CT/TG abaixo de 500 mg/dL
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Colesterol LDL abaixo de 250 mg/dL
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Glicemia de jejum abaixo de 300 mg/dL
- IMC entre 19 kg/m² e 45 kg/m² (faixa verde da tabela)
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Hemoglobina glicada (HbA1c) entre 7,5% e 10,5%
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Não ter utilizado insulina nos 90 dias anteriores à triagem
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Estar utilizando metformina há pelo menos 90 dias
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TSH (hormônio tireoestimulante) entre 0,40 e 6,45 mIU/L
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CKD-EPI (taxa de filtração glomerular — TFG) acima de 30 mL/min
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Ter resultados insatisfatórios no controle do diabetes com dietas e/ou exercícios físicos
Critérios de exclusão
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Participantes em diálise
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Participantes que tenham apresentado algum evento cardiovascular nos seis meses anteriores à triagem
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Participantes com história médica atual de câncer e/ou tratamento para câncer nos últimos 5 anos
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Participantes que realizaram cirurgia bariátrica em qualquer momento da vida e/ou outras cirurgias gastrointestinais que possam causar má absorção crônica
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Participantes que apresentem história conhecida de deficiência da enzima lactase, galactosemia ou síndrome de má absorção de glicose e galactose
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Participantes com quadro conhecido de hipotireoidismo ou hipertireoidismo não controlado ou dosagem de hormônio estimulante da tireoide (TSH) superior a 1,5 vezes o valor de referência
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Diagnóstico prévio de abuso de álcool e de fármacos, conforme definido no DSM-V
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Tabagismo atual ou cessado há menos de 12 meses
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Uso de drogas ilícitas
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Mulheres em período de gestação ou amamentação, bem como mulheres que apresentem resultado positivo em teste de gravidez (β-hCG) durante o período de triagem/seleção do ensaio
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Histórico de sangramentos/hemorragias ou distúrbios de coagulação, úlcera gástrica e/ou hemorragia péptica ativa
Objetivos do estudo
Avaliar a segurança e a eficácia de um novo medicamento para o controle do diabetes tipo 2.
Entenda o diabetes
O QUE É O DIABETES?
O diabetes é uma condição crônica que pode elevar os níveis de glicose no sangue, quadro conhecido como hiperglicemia. Isso ocorre quando há deficiência na produção de insulina ou alteração na ação desse hormônio no organismo. Apesar de ser uma doença crônica, é possível controlá-la por meio de tratamentos adequados e mudanças no estilo de vida. Alguns sintomas que podem indicar o diabetes são: fadiga, aumento do apetite e da sede, maior necessidade de urinar, dormência nas pernas e nos pés e dificuldade de cicatrização.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que ajuda a controlar a glicose no sangue, permitindo que a glicose entre nas células, onde é utilizada como fonte de energia.
No caso de quem tem diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não consegue utilizá-la adequadamente. Isso faz com que o nível de açúcar no sangue se eleve.
Existem diferentes tipos de diabetes mellitus, conforme as causas e as alterações na secreção e na ação da insulina. Os exemplos mais comuns são:
- Diabetes tipo 1 (deficiência de insulina): também chamado de DM1, o diabetes tipo 1 é uma doença autoimune na qual o organismo produz anticorpos que destroem as células beta, responsáveis pela produção de insulina. Com a destruição dessas células, a produção de insulina fica comprometida e a glicose não é transportada adequadamente para o interior das células, que passam a dispor de menos energia. O DM1 geralmente é diagnosticado em crianças e adultos jovens¹.
- Diabetes tipo 2 (alteração da ação da insulina): também chamado de DM2, o diabetes tipo 2 está relacionado a alterações na produção ou na ação da insulina, que pode ser produzida em menor quantidade ou não atuar adequadamente. O DM2 geralmente é diagnosticado em pessoas acima de 50 anos.
- Diabetes gestacional: ocorre quando o diabetes é diagnosticado pela primeira vez durante a gestação em uma mulher que não apresentava a condição anteriormente. Esse tipo de diabetes pode ser transitório e desaparecer após o parto, mas também pode persistir.
O diagnóstico deve ser realizado por profissional de saúde com base em critérios clínicos e laboratoriais. Podem ser utilizados exames como glicemia de jejum, hemoglobina glicada e teste oral de tolerância à glicose, conforme a indicação clínica. Conviver com o diabetes requer monitoramento frequente dos resultados e cuidados contínuos. Dessa forma, a saúde mental e a saúde física são fundamentais para o controle da doença e de suas consequências.
QUAIS SÃO OS PRINCIPAIS SINTOMAS DO DIABETES?
Os sintomas clássicos são poliúria, polidipsia, polifagia e perda involuntária de peso. Outros sintomas que podem estar relacionados à doença são fadiga, fraqueza, letargia, prurido cutâneo ou vulvar e infecções recorrentes.
QUAIS EXAMES PODEM AJUDAR?
É essencial buscar o diagnóstico o mais cedo possível, por meio de exames laboratoriais como hemoglobina glicada, teste oral de tolerância à glicose e glicemia de jejum.
COMO É REALIZADO O TRATAMENTO DO DIABETES?
- Diabetes tipo 1: O tratamento do diabetes tipo 1 é feito com insulina.
- Diabetes tipo 2: O controle do diabetes tipo 2 pode ser alcançado por meio da combinação de alimentação adequada, atividade física, medicamentos hipoglicemiantes orais e, quando necessário, insulina. Devido aos riscos associados às doenças cardiovasculares, recomenda-se adotar mudanças no estilo de vida para controlar a pressão arterial e o colesterol. Também se recomenda cessar o tabagismo e manter uma alimentação adequada.