Pesquisa Clínica em São Bernardo do Campo
JOIN Pesquisa Clínica é um centro de pesquisa clínica localizado em São Bernardo do Campo, São Paulo, dedicado à condução de estudos clínicos com acompanhamento de participantes conforme os requisitos de cada protocolo.
Entenda as Fases da Pesquisa Clínica
Para avaliar a eficácia e a segurança de medicamentos, cosméticos, produtos para a saúde ou vacinas, são realizados estudos clínicos, ou seja, pesquisas científicas que envolvem seres humanos para a coleta de dados gerados (exames, eventos adversos, materiais biológicos, questionários, entre outros).
A pesquisa clínica pode ocorrer no âmbito global ou em âmbito nacional, e pode ser conduzida como um estudo multicêntrico ou em um único centro de pesquisa.
FASE PRÉ-CLÍNICA
Nesta fase, a substância é testada em organismos não humanos para a coleta de dados sobre eficácia, toxicidade e farmacocinética. Posteriormente, o medicamento poderá ser testado em seres humanos.
FASE I
É o primeiro estudo em seres humanos após a fase pré-clínica em animais.
Ocorre em um pequeno grupo de participantes voluntários e objetiva uma avaliação preliminar da segurança, da tolerabilidade e do perfil farmacocinético, com foco na análise da relação entre dose e efeito, da duração do efeito e dos possíveis efeitos colaterais.
FASE II
Os estudos são realizados com um grupo maior de participantes que apresentam a condição investigada.
O objetivo desta fase é estabelecer tanto a segurança em curto prazo quanto a dose-resposta e a eficácia do produto. Se os resultados forem promissores, o produto seguirá para a fase III.
FASE III
É a última fase antes do registro do produto no mercado, caso ele seja aprovado.
São incluídos milhares de pacientes no estudo clínico, geralmente em escala global.
O objetivo principal é avaliar eficácia e segurança, ou seja, a relação risco-benefício a curto e longo prazo e o valor terapêutico do produto.
São avaliados os tipos e os perfis das reações adversas mais frequentes. É muito comum que esses estudos sejam randomizados, ou seja, os pacientes são divididos por sorteio entre o grupo de controle e o grupo experimental.
Após a realização de todas as etapas, as autoridades regulatórias — no Brasil, a Anvisa — avaliam os resultados e, se forem satisfatórios, autorizam o registro do produto.
FASE IV
Nesta fase, o medicamento já foi aprovado e já pode ser comercializado.
O objetivo é verificar se os resultados da fase anterior são aplicáveis em grande parte da população com a doença. Essa fase permite monitorar o valor terapêutico, novas reações adversas, a frequência com que as reações surgem e as estratégias de tratamento.
Fonte: ANVISA, SBPPC